各省辖市、省直管县（市）食品药品监督管理局、郑州航空港经济综合实验区食品药品监督管理局，省局有关处室、有关直属单位，有关单位：

　　为贯彻落实《关于改革完善药品生产流通使用政策推动医药产业健康发展的意见》（豫食药监药化监〔2017〕131号），省局制定了《关于培育药品流通骨干企业有关问题的的通知》（豫食药监药化流〔2017〕227号），鼓励有关药品批发企业在省辖市区开展设立全资子公司（非法人企业）试点工作。为进一步加强分公司监管工作，确保分公司合法合规经营，省局制定了《关于加强药品批发企业分公司监管工作的通知（征求意见稿）》。现请你们结合本地实际，认真研究并提出修改意见，并于2018年6月11日前书面反馈省局药品化妆品流通监管处。

　　联系人：郝晓玲

　　电话：0371-65566235

　　邮箱：hfdayhl@163.com

　　传真：0371-65566230

　　2018年5月23日

河南省食品药品监督管理局关于加强药品批发企业分公司监管工作的通知

（征求意见稿）

　　各省辖市、省直管县（市）食品药品监督管理局，郑州航空港经济综合实验区食品药品监督管理局，省局机关有关处室、直属有关单位：

　　根据省局《关于改革完善药品生产流通使用政策推动医药产业健康发展的意见》和《关于培育药品流通骨干企业有关问题的通知》，有关药品法人批发企业（以下简称“总公司”）相继在部分省辖市区设立了分公司（非法人企业，以下简称“分公司”）。为切实落实企业主体责任，加强药品批发企业设立分公司试点工作管理，强化药品流通监管，确保药品流通环节质量安全，现就有关事宜通知如下：

　　一、切实强化企业主体责任。分公司是其总公司的分支机构，总公司应对其设立的分公司加强管理并依法承担相应法律责任。分公司必须严格遵守药品相关法律法规并符合GSP要求，应由其总公司负责统一采购、调拨药品，按照总公司的指令开展储存配送业务。总公司内部可整合系统内药品仓储和运输资源，实现多仓协同，提高资源利用效率，扎实推进“两票制”。

　　二、切实强化监管责任。各级食品药品监管部门在推动企业落实主体责任的同时，要强化落实属地监管责任，把分公司列为重点检查对象，切实加强对分公司的监管。分公司的日常监管由所在地食品药品监管部门负责，监督检查时应上下延伸检查，保障药品流通渠道清晰可追溯、质量体系完整。有关食品药品部门要加强沟通，密切配合，确保各项检查措施落实到位。各级食品药品监管部门要建立健全风险防控机制，及时研究和解决分公司监管中的问题，严防严控药品安全风险。

　　三、切实强化监督检查。各级食品药品监管部门要加快建立以检查为中心，全面加强事中事后监管的新模式，持续强化对分公司的监督检查。

　　（一）统筹采取日常监督检查、跟踪检查、飞行检查以及双随机抽查等多种方式，加强对分公司履行法律法规、执行GSP以及省局相关文件规定情况的检查，监督企业履行主体责任，确保依法诚信经营。

　　（二）加强对分公司管理体系的检查。分公司设立的组织机构、质量管理体系文件、计算机管理系统等应符合GSP要求，并统一在总公司的质量管理体系架构内；分公司负责人应在总公司规定（授权）范围内开展业务，切实履行分公司日常管理工作；分公司质量管理人员、关键岗位人员应在职在岗，认真履行职责。

　　（三）加强对分公司、总公司票据管理的检查。分公司调拨单据、销售发票以及由总公司或委托其他药品批发企业配送药品的随货同行单等法规规定的票据应及时存档备查。

　　（四）监督分公司做好售后和应急管理工作。分公司发现所销售药品存在质量风险问题或是国家公告存在质量安全隐患的药品，应立即按照相关规定采取下架、配合召回等应急措施，消除质量安全隐患，同时向辖区食品药品监管部门和其总公司报告。

　　（五）严肃查处违法违规行为。监督检查中发现违规问题的，立即责令整改并监督落实到位；涉及违法的，要及时将相关材料、证据及时移送稽查部门依法立案查处；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。检查和查处结果要及时依法公开。